Schrödinger, Inc. 財務上の利益相反（FCOI）に関する方針
目的
本方針の目的は、Schrödinger （以下「当社」）の研究の公正性を確保し、連邦規制を遵守するために、金銭的な利益相反の特定および管理に関連する要件と責任を明文化することにあります。
本方針は、2011年改訂版「研究の客観性の促進に関する金銭的利益相反規則」（42 CFR 第50編サブパートF）に定義される特定の連邦機関の要件に対応し、これを遵守するために策定されたものである。 本規則は、国立衛生研究所（NIH）の助成金または協力協定に基づき資金提供を受けた研究の設計、実施、および報告が、研究者の金銭的利益相反に起因する偏りから免れることを合理的に期待できる基準を確立することにより、研究の客観性を促進するために策定されました。 本規則の電子版は、http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2011-08-25/pdf/2011-21633.pdf で閲覧できます。
プロセスの概要
重要な経済的利害関係（SFI）（以下に定義する）については、研究プロジェクトのために政府または企業からの資金援助を申請する研究者、あるいは研究の過程で重要な経済的利害関係が生じた研究者が、「重要な経済的利害関係開示書式」（別紙1）に開示しなければならない。重要な経済的利害関係の有無にかかわらず、すべての研究者および主要研究者は、毎年、重要な経済的利害関係開示書式を提出することが義務付けられている。
研究に経済的利害関係を有する者を特定し、研究計画書の提出またはヒト被験者研究の承認申請に際して必要な開示を行うことは、研究責任者の責務である。
「重要な財務利益開示書」および添付資料は、最高財務責任者（CFO）に送付され、審査を受ける。財務部は、開示された財務上の利益について評価を行い、その管理計画を策定すること、外部の資金提供者や政府機関への機関報告書およびその他の必要な報告書の作成、ならびに本方針の全般的な管理および実施を担当する。
政府が資金提供する研究に着手する前に、学長またはCFOによる事前の承認が必要です。助成金に基づく経費が発生する前に、SFI審査を完了しなければなりません。
研究に参加するすべての研究責任者および主要な研究関係者は、年次報告を行う必要があります。研究プロジェクトの実施中に新たな金銭的利害関係を取得した、または既存の金銭的利害関係が増加した研究責任者は、直ちにCFOに報告しなければなりません。年次報告および新たに取得した利害関係については、「重要な金銭的利害関係の開示フォーム」を用いて報告します。
トレーニング
NIHの「金銭的利益相反」に関するチュートリアルは、金銭的利益相反の定義について教育・研修を行うことを目的として、米国国立衛生研究所（NIH）によって作成されました。このコースは、NIHの助成を受けたプロジェクトに関与するすべての人（NIHの助成を受けた研究またはそのコンプライアンス業務に従事するSchrödinger のすべての研究者、コンサルタント、および従業員を含む）に対して必修となっています。
本コースは、http://grants.nih.gov/grants/policy/coi/tutorial2011/fcoi.htm からアクセスできます。研修修了後は、修了証をCFOに提出する必要があります。ご自身の記録用にコピーを保管しておいてください。 本研修は、NIHの助成金に関連する研究に従事する前、またはFCOIポリシーの変更、研究者／主要担当者のコンプライアンス違反、あるいは入社したばかりの場合など、会社が適切と判断した場合には受講が義務付けられます。FCOI研修は、少なくとも3年ごとに受講しなければなりません。
主な用語の定義
以下の定義は参考として提示されるものであり、FCOIに関する連邦規制を理解する上で重要な定義とみなされています。公式の定義の完全な一覧は、42 CFR 50.603 に記載されています。
「機関」とは、NIHの研究助成金を申請している、または受給している、国内外を問わず、公的・私的を問わず、あらゆる団体または組織（連邦政府機関を除く）をいう。
研究者 – プロジェクト責任者または主任研究者を指し、さらに、NIHの助成を受けた研究の設計、実施、または報告について責任を負っている、または負うことになる者（役職や地位を問わず）をいう。これには、例えば、共同研究者やコンサルタントなどが含まれる場合がある。
「機関としての責任」とは、研究者が当該機関を代表して負う、かつ当該機関によって定義される専門的責任を意味し、これには、研究、研究に関する助言、教育、専門的実務、機関の委員会への参加、および機関審査委員会（IRB）やデータ・安全性監視委員会（DSMB）などの委員会での活動などが含まれるが、これらに限定されない。
金銭的利害関係――その価値が容易に算定できるか否かを問わず、金銭的価値を有するあらゆるものを指す。
「金銭的利益相反（FCOI）」とは、NIHの助成を受けた研究の設計、実施、または報告に直接的かつ重大な影響を及ぼす可能性のある、重要な金銭的利害関係を指す。
「管理」とは、金銭的な利益相反に対処するための措置を講じることを意味し、これには、研究の設計、実施、および報告が可能な限り偏りのないものとなるよう、金銭的な利益相反を軽減または排除することが含まれる。
上級／主要研究員 – PD／PI、および当該機関が、助成金申請書、進捗報告書、または本規則に基づき当該機関がNIHに提出するその他の報告書において、上級／主要研究員として指定した者を指す。
重要な経済的利害関係（SFI） –
(1) 研究者（およびその配偶者および扶養されている子）が有する以下の利益のうち、1つ以上から構成され、かつ、研究者の所属機関における職務と合理的に関連していると見なされる金銭的利益：
(i) 上場企業については、開示前の12か月間に当該企業から受け取った報酬の額と、開示日時点における当該企業に対する持分の価値の合計が5,000ドルを超える場合、重要な経済的利害関係が存在するとみなされる。 (ii) 非上場企業に関しては、開示前の12ヶ月間に当該企業から受け取った報酬の総額が5,000ドルを超える場合、または研究者（もしくはその配偶者または扶養されている子）が当該企業の持分（例：株式、ストックオプション、その他の所有権）を保有している場合、重要な経済的利害関係が存在するとみなされる。 (iii) 知的財産権および権利（例：特許、著作権）に関連する収入を受け取った場合
(2) 研究者はまた、所属機関における職務に関連して、旅費の払い戻しまたはスポンサーによる支援を受けた旅行（すなわち、研究者に代わって支払われ、研究者への払い戻しが行われないため、正確な金銭的価値を容易に把握できないもの）があった場合は、その事実を開示しなければならない。ただし、この開示要件は、規則に規定される除外対象の資金源によって払い戻しまたは支援を受けた旅行には適用されない。 例えば、PI が科学セミナーに出席するために旅行する場合、PI が直接当社に支払いをしたり、当社から償還を受けたりしない場合（すなわち、旅行費用が第三者／スポンサーによって支払われた場合）、PI は、旅行の目的、支払者／スポンサーの同定 、目的地、期間など、その旅行に関する基本情報を当社に開示する必要があります。 当社は、追加情報（金銭的価値など）が必要かどうか、またその出張がNIHの資金提供を受けた研究におけるFCIに該当するかどうかを判断する必要があります。
(3) 「重要な経済的利害関係」という用語には、以下の種類の経済的利害関係は含まれない。
(i) 研究者が当該機関に現在雇用されている、またはその他の形で任命されている場合、当該機関から研究者に支払われる給与、ロイヤリティ、その他の報酬；(ii) 当該機関に譲渡された知的財産権、および当該権利に関連するロイヤリティの分配に関する合意；(iii) 当該機関が商業組織または営利組織である場合、研究者が当該機関に対して有する所有権； (iv) 投資信託や退職金口座などの投資手段からの収入（ただし、研究者が当該投資手段における投資決定を直接支配していない場合に限る）；
(v) 連邦、州または地方自治体の政府機関、20 U.S.C. 1001(a)に定義される高等教育機関、学術教育病院、医療センター、または高等教育機関に所属する研究機関が主催するセミナー、講演、または教育活動からの収入； または (vi) 連邦、州、または地方自治体の政府機関、20 U.S.C. 1001(a)に定義される高等教育機関、大学附属病院、医療センター、または高等教育機関に所属する研究機関の諮問委員会または審査委員会における活動から得られる収入。
手順
A. 重要な金銭的利害関係（SFI）の開示が義務付けられる者の特定– 研究プロジェクトの主任研究者は、本方針に基づき開示が義務付けられるSFIを有するすべての研究者を特定し（同定 ）、SFI開示書式が作成・提出されるよう確保する責任を負う。さらに、主任研究者は、新たな金銭的利害関係や増加した金銭的利害関係について、年次更新および開示が行われるよう確保する責任を負う。
B. 重要な金銭的利害関係（SFI）開示フォームの提出および審査 – 本方針に基づき開示が義務付けられるSFIを有するすべての個人は、必要事項をすべて記入したSFI開示フォームを作成し、CFOに提出しなければならない。CFOは、SFI開示フォームの初期審査を行い、利益相反の可能性があるかどうかを判断する。 利益相反の可能性があるとの判断がなされた場合、SFI開示フォームで特定されたSFIに対処するために必要な措置を決定するための手順が講じられる。本方針の遵守を確保するため、条件や制限事項（ある場合）を概説した管理計画の策定が求められる場合がある。 管理計画では、実際の、または潜在的な利益相反を管理、軽減、または排除するために、以下の措置（これらに限定されない）の1つ以上を講じることを求める場合があります：
- 重要な経済的利害関係の公開；
- 独立した審査員による研究プロトコルの審査；
- 独立した査読者による研究の審査；
- 研究計画の変更；
- 助成対象となる研究の全部または一部への参加資格の剥奪；
- 重要な金融資産の売却；
- 実際の、あるいは潜在的な利益相反を生じさせる関係の中断
すべての管理計画書には、研究責任者と最高財務責任者の署名が必要である。管理計画の遵守状況については、財務部門が監視を行うものとする。
C.年次報告および事後取得された重要な金銭的利害関係（SFI） – すべての研究者は、年次SFI開示報告書を提出しなければならない。ただし、管理計画でより頻繁な提出が求められている場合は、その指示に従うものとする。 新たなSFIを取得した、または既存のSFIが増加した研究者は、その事実を発見した日、または新たなSFIを取得した日から30日以内に、速やかに新しいSFI開示フォームを提出しなければならない。研究プロジェクトに新たに加わった研究者が、必要なSFI報告書をCFOに提出するよう確保することは、主任研究者の責任である。
D. 利益相反方針の違反– 研究者は、本方針を完全かつ速やかに遵守することが求められる。金銭的利害関係の開示義務の不履行や管理計画の要件の不遵守など、本方針に違反した者がいた場合、CFOは、当該違反者に対する制裁措置または懲戒手続きの適用について、学長に勧告を行うものとする。
さらに、当社は、研究者が本方針に違反した場合、委託機関への通知に関する連邦規制に従わなければならない。連邦機関は、事態が解決するまで当該研究者への助成金を停止することを含め、適切と認める措置を独自に講じることができる。
E.記録の保管 – 研究者のSFI開示フォームの記録、および実際の、あるいは潜在的な利益相反を管理するために講じられた措置に関する記録は、最終支出報告書がNIHに提出された日から3年間、あるいは状況に応じて45 CFR 74.53(b)および92.42(b)で定められた期間、財務部門によって保管されなければならない。
F.二次受領者の要件 – 二次受領者は、本方針を遵守するか、あるいは、自組織が連邦方針である「2011年改訂版 研究における客観性の促進に関する金銭的利益相反規則（42 CFR 第50編 サブパートF）」に準拠していること、および二次受領契約書に詳述されている研究プロジェクトのうち自組織が担当する部分が、自組織の方針に準拠していることを証明する証明書を提出しなければならない。 下請け受領者によってSFIが特定された場合、当該受領者は、その利益相反が特定されてから30日以内に、CFOに対しその存在を通知しなければならない。さらに、下請け受領者は、報告された利益相反が連邦規制に従って管理、軽減、または排除されたことを証明し、保証しなければならない。
G.連邦政府への報告 – 財務部は、適用される連邦政府の要件に従い、SFIの開示に関連する事項の報告処理を担当する。NIHからは、以下の報告書の提出が義務付けられている：
i.初期報告– 当社がNIHの助成を受けた研究プロジェクトに基づき資金を支出した前に、当社は、規制に基づき、当社が金銭的利益相反であると判断した研究者のSFIについて、NIHにFCOI報告書を提出しなければならない。
ii. NIHの助成を受けている進行中の研究プロジェクトにおいて、当社は、新たな利益相反（FCOI）が存在すると判断した日から60日以内に、FCOI報告書を提出しなければならない。FCOIが適時に開示されなかった場合、当社は、その発見から60日以内にNIHへFCOI報告書を提出するとともに、不遵守の発見から120日以内に遡及的 による審査を完了しなければならない。
iii.年次FCOI報告書 – 過去にNIHに報告されたFCOIについては、当社は、当該FCOIの状況および関連する管理計画の変更について記載した年次FCOI報告書を提出しなければならない。