I. 목적
Schrödinger는 혁신적인 신약 발굴 및 개발을 통해 과학의 발전을 도모하고 환자의 치료 성과를 개선하는 데 전념하고 있습니다. 당사는 임상시험의 투명성, 윤리적 관행, 그리고 사전 동의 및 참가자 데이터 보호를 포함한 인권 보호의 중요성을 깊이 인식하고 있습니다. ‘Schrödinger’의 ‘임상시험 투명성 및 피험자 보호 정책’은 진행 중인 임상시험 정보를 공개하고, 시험 결과를 공유하며, 인간 피험자 보호와 관련하여 모범 사례, 규제 요건 및 인권 원칙을 준수하겠다는 당사의 약속을 명시하고 있습니다.
II. 적용 범위
본 정책은 Schrödinger 가 수행하거나 후원하는 모든 임상시험에 적용되며, 이는 내부적으로 시작되었는지 또는 외부 파트너와 협력하여 시작되었는지, 그리고 지리적 위치와 관계없이 모두 포함됩니다. 또한, 본 정책은 Schrödinger의 임상시험 수행 및 실행에 관여하는 내부 및 외부 이해관계자를 포함한 Schrödinger 임상 개발 조직(Clinical Development Organization)에도 적용됩니다.
III. 정책
진행 중인 임상시험의 투명성: Schrödinger 해당되는 모든 임상시험이 지역 규정 및 국제 표준을 엄격히 준수하여 ClinicalTrials.gov, 유럽 임상시험 데이터베이스(EudraCT) 또는 기타 관련 플랫폼과 같이 일반에 공개된 임상시험 등록부에 등록되도록 보장합니다. 이러한 등록에는 임상시험 정보의 적시적인 업데이트가 포함됩니다.
임상시험 결과 투명성: SchrödingerSchrödinger 는 관련 규정 및 업계 표준에 따라 완료된 임상시험 결과를 적시에 포괄적으로 공개하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 당사는 성공, 결론 불명, 부정적 결과 여부와 관계없이 모든 중재적 임상시험의 결과를 공개합니다. 는 일반에 공개된 플랫폼을 통해 결과를 공유하는 것 외에도, 동료 심사를 거친 학술지에 연구 결과를 게재하도록 장려함으로써 추가 연구 및 과학적 발전을 위한 데이터 공유를 촉진합니다.
임상시험 참가자 및 그 데이터의 보호:
Schrödinger Schrödinger 가 후원하는 임상시험에 참여하는 모든 사람의 안전과 윤리를 보호하기 위해 최고 수준의 모범 사례 및 규제 요건을 준수합니다. 여기에는 자율권, 존엄성, 피해로부터의 보호를 포함한 인권 원칙을 존중하면서, 임상시험의 목적, 위험, 이점 및 참여 대안에 대한 명확하고 이해하기 쉬운 정보를 제공하는 시험 참가자의 사전 동의가 포함됩니다. 인간 참가자가 포함된 모든 임상시험 프로토콜은 기관 심사위원회 및/또는 윤리위원회의 심사를 거치며, 이 과정에서 사전 동의 문서가 철저히 검토되어 윤리 원칙, 인권 기준 및 규제 지침을 준수하는지 확인합니다. 또한, Schrödinger 당사는 사업 활동을 수행하는 관할 지역의 데이터 개인정보 보호 관련 법률을 준수할 것을 약속합니다.
규정 준수, 개선 및 감독:
Schrödinger 는 임상시험 투명성 및 임상시험 참가자 보호와 관련된 모든 해당 지역, 국가 및 국제 규정과 지침을 엄격히 준수합니다. Schrödinger 는 변화하는 규제 요건, 모범 사례 및 인권 원칙에 따라, 사전 동의 절차를 포함하여 임상시험 투명성 관행과 참가자 보호를 지속적으로 개선하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 최고 의료 책임자(CMO)와 임상 개발 팀은 본 정책의 이행을 감독하며, Schrödinger 의 임상시험 수행에 관여하는 모든 직원 및 계약자가 이러한 원칙을 숙지하고 준수하도록 보장합니다. 또한, Schrödinger 는 Schrödinger의 연례 보고서를 통해 등록된 임상시험 건수, 결과 보고 현황, 직면한 어려움 등을 포함하여 당사의 투명성 노력, 사전 동의 관행 및 인권 약속에 대한 정기적인 업데이트를 제공합니다.